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解决方案
医院水纯化设备解决方案


工艺说明
2.1制药用水分类及水质指标
       制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)  
       饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 
       纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
       注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 
       灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 
2.2制药用水的水质标准
2.2.1 制药饮用水水质标准:符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2.2.2 制药用纯化水的水质标准:符合《2000中国药典》 
化学指标:符合中华人民共和国药典2000版制药纯化水要求
卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 
内毒素 0.25EU/ml 
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 MΩ*CM)
对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃ 
2.2.3 制药用注射用水的水质标准:符合2000中国药典所收载的注射用水标准 
纯化水制取水站8T/hr:采用双级反渗透工艺,全不锈钢管路,配触摸屏人机界面。


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